MOSKOW (Reuters) – Rusia berhenti menerima sukarelawan baru dalam uji coba vaksin pertamanya melawan Covid-19 pada Rabu (23 Desember), dengan pengembang mengatakan tidak etis untuk memberikan plasebo kepada peserta sekarang karena suntikan itu semakin tersedia untuk umum.
Rusia mulai meluncurkan vaksin Sputnik V sebagai bagian dari program inokulasi nasional pada awal Desember ketika uji coba fase III terakhir berlanjut di ibukota pada saat yang sama.
Sekarang uji coba akan dipersingkat, dengan hanya 31.000 sukarelawan yang ambil bagian daripada 40.000 yang direncanakan, kata kementerian kesehatan dalam sebuah pernyataan.
Alexander Gintsburg, direktur Institut Gamaleya yang mengembangkan vaksin, dikutip oleh kantor berita RIA mengatakan bahwa keputusan itu didasarkan pada hasil uji coba sebelumnya, yang menunjukkan vaksin itu aman.
“Semuanya sekarang telah terbukti, sementara pandemi sedang berlangsung,” kata Gintsburg. “Jadi plasebo sama sekali tidak baik.”
Orang-orang yang sudah berpartisipasi dalam uji coba akan terus dipantau selama enam bulan penuh, kata kementerian itu. Ia menambahkan bahwa tidak akan ada “unblinding” – di mana seperempat peserta yang menerima plasebo diberitahu tentang fakta tersebut.
Rusia berada dalam posisi yang unik karena menyetujui Sputnik V sangat awal, pada bulan Agustus, setelah uji coba manusia fase I dan II menunjukkan bahwa itu aman dan menghasilkan antibodi yang diperlukan untuk respon imun pelindung.
Ini mulai menginokulasi sejumlah kecil orang dalam kelompok berisiko tinggi segera setelah itu, pada saat yang sama meluncurkan uji coba tahap akhir berskala besar di ibukota. Peluncuran meningkat bulan ini dan lebih dari 200.000 orang Rusia kini telah menerima suntikan.
Keputusan untuk mempersingkat uji coba menggarisbawahi masalah bagi pembuat obat di seluruh dunia karena tekanan pandemi mendorong regulator untuk mengesahkan vaksin baru dan mulai memberikannya lebih cepat dari biasanya.
Ini juga berarti bahwa Rusia kemungkinan akan mendasarkan penilaian akhir tentang kemanjuran Sputnik V pada lebih sedikit kasus infeksi di antara peserta daripada pembuat vaksin lainnya.
Data terbaru Rusia, yang dikumpulkan setelah sekitar 23.000 orang terdaftar dalam uji coba, menunjukkan suntikan itu 91,4 persen efektif melindungi orang dari Covid-19, dibandingkan dengan plasebo. Diterbitkan pada 14 Desember, analisis didasarkan pada 78 kasus infeksi, termasuk 62 di antara kelompok plasebo.
Namun kementerian kesehatan mengatakan ukuran uji coba seperti sekarang sudah cukup untuk menilai keamanan dan kemanjuran suntikan. Data dari uji coba akan dipublikasikan dalam jurnal medis internasional, kata pengembang.
Dengan suntikan Sputnik V semakin tersedia untuk Moskow sebagai bagian dari program inokulasi nasional, para pejabat telah membahas masalah etika seputar pendaftaran plasebo setidaknya selama dua minggu.
Pada saat yang sama, beberapa sukarelawan percobaan, yang menduga mereka telah menerima plasebo, mulai memilih dengan kaki mereka: Berhenti dari uji coba untuk mencoba mendapatkan vaksinasi di tempat lain.
Reuters berbicara dengan enam sukarelawan yang melakukan hal itu. Kementerian kesehatan tidak menanggapi permintaan komentar tentang berapa banyak orang yang secara resmi meninggalkan persidangan.
Pfizer Inc dari Amerika Serikat dan BioNTech SE Jerman, yang vaksinnya sedang diluncurkan di Eropa dan Amerika Serikat, mengatakan mereka berencana untuk memberi tahu peserta uji coba fase III di AS begitu mereka memenuhi syarat untuk menerima suntikan. Mereka kemudian dapat memilih untuk diberitahu apakah mereka menerima plasebo atau tidak.
Pembuat obat Amerika Moderna mengusulkan pekan lalu untuk membutakan semua sukarelawan uji coba pada saat yang sama, menawarkan vaksin kepada mereka yang telah menerima plasebo.
